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我國醫(yī)用不銹鋼的研究和發(fā)展情況
  發(fā)布時間:2012年09月10日 點擊數(shù):

  不銹鋼是一類特殊鋼材料,鋼中的Cr含量要超過12%,以保證其特有的耐腐蝕性能。不銹鋼依據(jù)不同的耐腐蝕性能和強度要求,按其顯微組織分為奧氏體、鐵素體、馬氏體、雙相和沉淀硬化等多種類型,其中以AISI316L和317L為代表的奧氏體不銹鋼是最常用的外科植入金屬材料,其他類型不銹鋼主要用于制作醫(yī)療工具或特殊手術(shù)器械。
  醫(yī)用不銹鋼與工業(yè)結(jié)構(gòu)用不銹鋼相比,由于要求其在人體內(nèi)保持優(yōu)良的耐腐蝕性,以減少金屬離子溶出,避免晶間腐蝕、應(yīng)力腐蝕等局部腐蝕現(xiàn)象發(fā)生,防止造成植入期間失效斷裂,保證植入器械的安全性,因此其化學(xué)成分要求相對嚴格。醫(yī)用不銹鋼特別是植入用不銹鋼,其中的Ni和Cr等合金元素含量均高于普通不銹鋼,S和P等雜質(zhì)元素含量要低于普通不銹鋼,并明確規(guī)定鋼中非金屬夾雜物尺寸要分別小于1.5級(細系)和1級(粗系)。為了避免醫(yī)用不銹鋼發(fā)生晶間腐蝕,還要求其具有更低的C含量。隨著冶金技術(shù)的進步和應(yīng)用要求的提高,在最近幾年修訂的醫(yī)用不銹鋼國內(nèi)外標準中,全部要求鋼中C含量不高于0.03%(如ASTMF138-03,ASTMF139-03,ISO5832-1-2007,GB4234-2003等)。
  幾種國產(chǎn)醫(yī)用植入物不銹鋼的化學(xué)成分見下表: 

鋼種

C

Cr

Ni

Mn

Mo

Cu

Si

S

P

N

00Cr18Ni14Mo3

≤0.03

17-19

13-15

≤2.0

2.25-3.0

≤0.5

≤1.0

≤0.01

≤0.025

≤0.1

00Cr18Ni15Mo3N

≤0.03

17-19

14-16

≤2.0

2.35-4.2

≤0.5

≤1.0

≤0.01

≤0.025

0.1-0.2

   
 
  近年來,中國醫(yī)療器械行業(yè)對質(zhì)優(yōu)價廉的醫(yī)用不銹鋼線材、棒材、骨科專用板材、螺釘?shù)劝氤善返男枨罅棵黠@上升,每年都在幾百噸以上。中國醫(yī)療器械市場所需的醫(yī)用不銹鋼主要包括304,317L,420J2,3Cr13Mo,6Cr13Mo,00Cr18Ni14Mo3,00Cr18Ni15Mo3等。
  我國不銹鋼醫(yī)療器械的潛力巨大,但相關(guān)產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)仍然相對薄弱,產(chǎn)業(yè)技術(shù)及質(zhì)量總體上處于國際中游水平。尤其是在不銹鋼醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計、制造和綜合配套能力上,還不能完全提供滿足臨床需要的各種產(chǎn)品,需要得到更大的技術(shù)推動作用。我國醫(yī)用不銹鋼材料及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)今后將直接面臨著國內(nèi)外市場的巨大機遇和挑戰(zhàn),應(yīng)該向更高水平的方向不斷發(fā)展。
  我國在高氮無鎳醫(yī)用奧氏體不銹鋼、抗菌不銹鋼以及相關(guān)表面改性技術(shù)等新興醫(yī)用不銹鋼及技術(shù)研究方面與國際發(fā)展水平相當(dāng),隨著對無鎳不銹鋼的抗凝血機制、抗菌不銹鋼的抗細菌感染機制、醫(yī)用不銹鋼的表面活性化、新興醫(yī)用不銹鋼的生物安全性和力學(xué)相容性等相關(guān)基礎(chǔ)性研究的不斷深入進行,必將會進一步推動具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型醫(yī)用不銹鋼的臨床應(yīng)用及新型不銹鋼醫(yī)療器械的設(shè)計和制造,產(chǎn)生新的社會和經(jīng)濟效益。